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Dispositifs Médicaux Lead Implementer EN · FR Coaching FR

ISO 13485 Lead Implementer

Maîtrisez la mise en œuvre et la gestion d'un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux fondé sur l'ISO 13485, en assurant une qualité constante et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif.

5 joursde formation
Leadniveau avancé
EN · FRlangues
Officielexamen PECB incl.

À qui s'adresse cette formation ?

  • Responsables et consultants qui mettent en œuvre des SMQ des dispositifs médicaux
  • Professionnels qualité, affaires réglementaires et production
  • Responsables des risques et de la conformité dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Professionnels développant une spécialisation en qualité des dispositifs médicaux

Ce que vous allez obtenir

  • Le titre PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer, reconnu internationalement
  • La capacité à mettre en œuvre et gérer un SMQ ISO 13485
  • La maîtrise de la qualité et des exigences réglementaires des dispositifs médicaux
  • Un profil spécialisé en qualité des dispositifs médicaux

Programme de la formation

Jour 1 · Introduction à ISO 13485 et principes fondamentaux
  • Concepts et bénéfices du SMQ des dispositifs médicaux
  • Le cadre et les exigences de ISO 13485
  • Initiation à la mise en œuvre
Jour 2 · Planification du système de management
  • Contexte, leadership et politique
  • Planification des risques et objectifs
  • Rôles, ressources et compétence
Jour 3 · Mise en œuvre du système de management
  • Planification et maîtrise opérationnelles
  • Informations documentées et communication
  • Gestion des opérations quotidiennes
Jour 4 · Surveillance, mesure et amélioration
  • Surveillance, mesure et évaluation
  • Audit interne et revue de direction
  • Amélioration continue
Jour 5 · Examen de certification
  • Révision et examen blanc
  • Examen officiel « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer » (3 heures)

Examen, crédits et certification

3 h
Durée de l'examen officiel PECB
31 CPD
Crédits de Développement Professionnel Continu accordés par la formation
Inclus
Examen, correction et première émission de la certification, inclus dans le prix

Après avoir réussi l'examen, vous pourrez demander le titre « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». L'examen comprend 2 tentatives : la première plus une nouvelle tentative gratuite, utilisable dans les 12 mois suivants. Réussir du premier coup n'est plus une pression. Les crédits CPD correspondent au niveau de la formation selon PECB. La durée de l'examen est indicative ; demandez-moi le détail exact lors de votre inscription.

Votre formateur

Ricardo Coronel Lemus, formateur PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultant GRC / vCISO en activité · PECB Certified Trainer (CT6496)

Plus de 20 ans en cybersécurité et conformité, aujourd'hui vCISO et consultant GRC avec de vrais clients en France, en Espagne et au Mexique. Je n'enseigne pas la norme de manière théorique : je l'applique au quotidien. C'est ce que j'apporte en formation et en coaching.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Je vous envoie le programme complet, les dates disponibles et le tarif de ISO 13485 Lead Implementer, sans engagement.

Questions fréquentes

Ai-je besoin de prérequis ?
Aucun prérequis formel n'est exigé. Une familiarité de base avec l'ISO 27001 (par exemple le niveau Foundation) est recommandée, mais pas obligatoire.
Dans quelle langue se déroule l'examen ?
Le support et l'examen officiels PECB de cette formation sont disponibles dans les langues indiquées sur la fiche. Le coaching se fait en français pour vous préparer au mieux. Pour une langue précise, écrivez-nous et nous vous le confirmons.
Quelle est la différence entre Self-Study et Self-Study + Coaching ?
Le Self-Study vous donne le support officiel, l'examen et la certification pour avancer à votre rythme. La formule avec coaching ajoute des sessions individuelles avec moi, des cas pratiques réels et une préparation dirigée à l'examen : je vous accompagne jusqu'à ce que vous vous sentiez prêt à vous certifier.
Et si je ne réussis pas l'examen ?
L'examen PECB comprend 2 tentatives : la première plus une nouvelle tentative gratuite utilisable dans les 12 mois suivants. Un échec ne vous laisse donc pas sur le carreau. De plus, avec la formule coaching nous préparons l'examen ensemble avec des examens blancs pour que vous arriviez en confiance.
Quel lien entre l'ISO 13485 et la réglementation des dispositifs médicaux ?
L'ISO 13485 est la norme internationalement reconnue du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Un SMQ conforme soutient la conformité à des réglementations comme le MDR/IVDR de l'UE et aux attentes des autorités dans le monde.

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