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Dispositifs Médicaux Foundation EN · KO

ISO 13485 Foundation

Comprenez les fondamentaux d'un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux avec l'ISO 13485 : les concepts du SMQ, le contexte réglementaire et les principales exigences tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

2 joursde formation
Foundationniveau initial
EN · KOlangues
Officielexamen PECB incl.

À qui s'adresse cette formation ?

  • Professionnels qui débutent en qualité des dispositifs médicaux
  • Personnel qualité, affaires réglementaires et production
  • Consultants et responsables introduisant un SMQ des dispositifs médicaux
  • Ceux qui préparent le niveau ISO 13485 Lead Implementer ou Lead Auditor

Ce que vous allez obtenir

  • Le titre PECB Certified ISO 13485 Foundation
  • La compréhension des concepts du SMQ et des exigences de l'ISO 13485
  • La connaissance du contexte réglementaire des dispositifs médicaux
  • Une base solide pour progresser vers les niveaux Lead

Programme de la formation

Jour 1 · Introduction à ISO 13485 et concepts du système de management
  • Concepts clés et bénéfices
  • Le cadre et la structure de ISO 13485
  • Rôles et responsabilités
Jour 2 · Exigences de ISO 13485 et examen
  • Exigences clés de la norme
  • Planification, opération et amélioration
  • Révision et examen officiel Foundation

Examen, crédits et certification

1 h
Durée de l'examen officiel PECB
14 CPD
Crédits de Développement Professionnel Continu accordés par la formation
Inclus
Examen, correction et première émission de la certification, inclus dans le prix

Après avoir réussi l'examen, vous pourrez demander le titre « PECB Certified ISO 13485 Foundation ». L'examen comprend 2 tentatives : la première plus une nouvelle tentative gratuite, utilisable dans les 12 mois suivants. Réussir du premier coup n'est plus une pression. Les crédits CPD correspondent au niveau de la formation selon PECB. La durée de l'examen est indicative ; demandez-moi le détail exact lors de votre inscription.

Le responsable de votre certification

Ricardo Coronel Lemus, formateur PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultant GRC / vCISO en activité · PECB Certified Trainer (CT6496)

Plus de 20 ans en cybersécurité et conformité, aujourd'hui vCISO et consultant GRC avec des clients réels en France, en Espagne et au Mexique. En tant que responsable de RRSG, je supervise chaque inscription, vous oriente dans votre parcours de certification et coordonne votre accompagnement avec un expert du domaine.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Je vous envoie le programme complet, les dates disponibles et le tarif de ISO 13485 Foundation, sans engagement.

Questions fréquentes

Ai-je besoin de prérequis ?
Aucun prérequis formel n'est exigé pour suivre la formation. Une base préalable dans le domaine aide, mais n'est pas obligatoire.
Dans quelle langue se déroule l'examen ?
Le support est disponible dans les langues indiquées et vous choisissez la vôtre au moment du paiement. L'examen est proposé en plusieurs langues et vous la choisissez lors de la demande, séparément. Le coaching se fait en français pour vous préparer au mieux. Pour une langue précise, écrivez-nous et nous vous le confirmons.
Quelle est la différence entre Self-Study et Self-Study + Coaching ?
Le Self-Study comprend le matériel officiel PECB, l'examen et la certification, à votre rythme. Le coaching ajoute des sessions individuelles avec un expert du domaine sélectionné par RRSG : cas pratiques réels et préparation dirigée à l'examen ; il vous accompagne jusqu'à ce que vous vous sentiez prêt à vous certifier. Ricardo coordonne votre accompagnement et vous oriente tout au long du parcours de certification.Consultez le programme complet de l'accompagnement. La formule inclut jusqu'à 3 heures de sessions individuelles en visioconférence, à répartir selon votre rythme pendant les 12 mois d'accès. Consultez le programme complet de l'accompagnement.
Et si je ne réussis pas l'examen ?
L'examen PECB comprend 2 tentatives : la première plus une nouvelle tentative gratuite utilisable dans les 12 mois suivants. Un échec ne vous laisse donc pas sur le carreau. De plus, avec la formule coaching nous préparons l'examen ensemble avec des examens blancs pour que vous arriviez en confiance.
Quel lien entre l'ISO 13485 et la réglementation des dispositifs médicaux ?
L'ISO 13485 est la norme internationalement reconnue du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Un SMQ conforme soutient la conformité à des réglementations comme le MDR/IVDR de l'UE et aux attentes des autorités dans le monde.

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